Reseña

La neumonía en la edad pediátrica constituye una de las principales causas de morbimortalidad a nivel mundial; el derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente, de manejo complejo, muchas veces quirúrgico. No existen reportes en Cuba, provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, del uso de la estreptoquinasa recombinante en el derrame pleural.Con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la estreptoquinasa recombinante en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema en niños, se diseñó un ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. El protocolo siguió la Declaración de Helsinki y se aprobó por el comité de ética institucional, así como por el CECMED. Se incluyeron 48 pacientes distribuidos en dos grupos: I) terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de estreptoquinasa recombinante durante 3-5 días y II) tratamiento estándar. La terapia fibrinolítica redujo la estadía hospitalaria, las complicaciones y de manera significativa la necesidad de cirugía. No se observaron eventos adversos graves atribuibles al tratamiento experimental. Los resultados confirman la eficacia y seguridad del producto y posibilitarán la obtención del registro sanitario para una nueva indicación terapéutica